Zdravotnické prostředky I. – obecně k chystaným změnám

Právní úprava zdravotnických prostředků tak, jak ji známe dnes, projde v následujících letech celkovou proměnou. Důvodem celkové proměny dosavadní legislativy jsou dvě velká nařízení, a to nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2017/745 o zdravotnických prostředcích (často označováno také jako „MDR“) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2017/744 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (označované jako „IVD“). Tato nařízení v celé Evropské unii sjednotí úpravu na poli zdravotnických prostředků. Nařízení MDR vstoupí v účinnost v roce 2020, nařízení IVD pak v roce 2022. Účinnost obou nařízení se dotkne také tuzemské právní úpravy. Dosavadní zákon o zdravotnických prostředcích bude novelizován tak, aby upravoval tzv. zbytkovou oblast úpravy týkající se zdravotnických prostředků in vitro, tedy oblasti, na které nařízení IVD nedopadá. Zbytkovou oblast zdravotnických prostředků, jež nebude součástí nařízení MDR, bude upravovat nový zákon, jehož znění je zatím nejisté. Změny se však nedotknou pouze zákona o zdravotnických prostředcích, neboť úprava zasáhne například také oblast regulace reklamy na zdravotnické prostředky. Je pravděpodobné, že vzorem této úpravy bude dosavadní úprava reklamy na humánní léčivé přípravky (oblast marketingových nabídek, formy reklamy apod.) Hlavním cílem obou nařízení je

• harmonizace úpravy napříč celou Evropskou unií tak, aby byly smazány dosavadní rozdíly v úpravách, čímž bude zvýšena kvalita poskytované péče;
• vytvoření účinného systému sledování rizik, systému pro ohlašování nežádoucích příhod;
• vytvoření minimálních standardů pro identifikaci prostředků a podání nezbytných informací pacientům.

Součástí chystané úpravy by měl být také systém jedinečné identifikace prostředků, označovaný jako „UDI“. Jedinečná identifikace prostředků by se měla dotýkat všech prostředků uvedených na trh s výjimkou těch, jež jsou připraveny na zakázku. Dalším aspektem chystané úpravy by se měl stát systém Evropské databáze zdravotnických prostředků (Eudamed), který by měl integrovat různé elektronické systémy tykající se zdravotnických prostředků. Eudamed umožní pacientům vyhledat základní informace o každém zdravotnickém prostředku. Nařízení mění například:

• oblast výroby, klinického hodnocení či paralelního obchodu;
• úprava povinností z oblasti distribuce;
• rozsah jednotlivých definicí.

Jednotlivá nařízení umožňují řadu výjimek, a to například možnost úpravy zdravotnických prostředků v rámci „zdravotnických zařízení“, jež slouží k interním účelům a nejsou tak průmyslově upravovány a uváděny na trh. Nařízení dále kladou důraz na zachování obecně dodržovaných pravidel a mezinárodní praxi, a to například u klasifikací zdravotnických prostředků do jednotlivých tříd. Výše uvedené shrnutí obsahuje pouze obecný výčet toho, co se v průběhu následujících let změní. S ohledem na rozsáhlost úpravy pro Vás jednotlivé aspekty úpravy rozebereme v následujících dílech.